Riesgos en la comercialización de alimentos

Existen diferencias entre alimentos, complementos alimenticios y medicamentos

Una reciente Sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas pone orden a cuestiones fundamentales sobre la comercialización de alimentos en el seno de la Unión Europea. Así, establece las diferencias entre alimentos, complementos alimenticios y medicamentos; fija las normas que son de aplicación a cada caso, y cuál de ellas tiene prioridad sobre las otras; las potestades y limitaciones que tienen los Estados miembros para prohibir la comercialización de un alimento; cuándo debe considerarse como «nuevo alimento»; las competencias del juez nacional sobre la materia; y el alcance limitado de los dictámenes de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria sobre la calificación de los productos.

La resolución judicial no tiene desperdicio, y sus razonamientos deben considerarse como pauta válida a tener en cuenta en la comercialización de alimentos, especialmente por quienes se dedican a producir alimentos o ingredientes que luego venden a otros Estados miembros. En muchos casos, el desconocimiento de las leyes comunitarias, las leyes nacionales de destino, así como las interpretaciones que de las mismas hacen los órganos judiciales, pueden llevar al traste muchos años de investigación y de inversión con respecto a un innovador producto alimenticio.

A fin de no errar, y como medida preventiva, conviene hacer un análisis exhaustivo de las normas que son de aplicación al caso concreto y tener en cuenta las sentencias dictadas en el Estado miembro de destino sobre la materia. En este sentido, hay que tener en cuenta que el poder ejercido por los órganos judiciales nacionales será absoluto para apreciar los hechos del asunto concreto, así como para calificar al producto de referencia como alimento, nuevo alimento, complemento alimenticio o como medicamento, incluso más que la propia Autoridad EFSA.

Unos alimentos muy especiales

En 1995 y 1996, las mercantiles HLH y Orthica solicitaron al Ministerio Federal de Protección de los Consumidores, de Alimentación y de Agricultura que era el órgano competente por aquél entonces que adoptara una decisión de alcance general con arreglo a la Ley sobre productos alimenticios alemana, ya que tenían la intención de importar a Alemania determinados productos comercializados en los Países Bajos como complementos alimenticios y de comercializarlos como tales en el mercado alemán. El Ministerio Federal de Sanidad, que había asumido las competencias en la materia, descartó adoptar las decisiones de alcance general solicitadas. Los productos en cuestión eran los siguientes, así como la motivación para su negativa:

• Lactobact omni FOS, en forma de polvo. Un gramo de polvo contiene al menos mil millones de gérmenes procedentes de las seis cepas bacterianas siguientes: lactobacillus acidophilus,lactococcus lactis,E. faecium, bifidobacterium bifidum,lactobacillus casei y lactobacillus thermophilus. El consumo diario recomendado es de unos dos gramos mezclados con medio vaso de agua o con un yogur, y del doble en caso de una necesidad mayor y durante las cuatro primeras semanas. En este caso, las autoridades alegaban que no se trataba de un alimento, sino de un medicamento, en la medida en que los cultivos bacterianos empleados se utilizan, de forma aislada o combinados con otras sustancias, en la composición de preparados gastroenterológicos.
• El C 1000 en forma de comprimidos que contienen 1.000 mg de vitamina C, 30 mg de bioflavonoides cítricos, un compuesto de hesperidina-rutina y otros ingredientes. El consumo recomendado es de un comprimido al día. Y el Acid Free C 1000 en forma de comprimidos que contienen, entre otros, 1.110 mg de ascorbato cálcico -1.000 mg de vitamina C y 110 mg de calcio-, siendo su consumo recomendado de un comprimido al día. En ambos supuestos, las autoridades alemanas consideraron que no se trataba de productos alimenticios de consumo corriente, puesto que al ingerir un comprimido al día se superaba en más de trece veces la dosis de vitamina C recomendada actualmente en Alemania y que, por tanto, existían razones imperiosas de protección de la salud que se oponían a la comercialización de dicho producto.
• El OPC 85 en forma de comprimidos que contienen, entre otros ingredientes, 50 mg de extracto de bioflavonol -procianidina oligomérica-, cuyo consumo recomendado es de un comprimido al día. En relación con este producto, sostuvieron que, de forma aislada, los bioflavonoides que contiene el producto no tenían un fin preponderantemente alimentario o de placer, sino que debían considerarse sustancias con una acción farmacológica y que, por tanto, existían razones imperiosas de protección de la salud que se oponían a la comercialización de tal producto.
• El E-400 en forma de comprimidos que contienen 268 mg de vitamina E, y cuyo consumo recomendado es de un comprimido al día. La denegación administrativa tenía su fundamento en el hecho de que al ingerir un comprimido por día se superaba en más de veintidós veces la dosis de vitamina E recomendada actualmente en Alemania y que de los resultados de estudios recientes parecía desprenderse que un aporte prolongado y elevado de vitamina E podía tener efectos nocivos sobre la salud, de forma que las incertidumbres existentes en la materia se oponían a la comercialización del producto.

Las compañías HLH y Orthica interpusieron sendos recursos ante un tribunal alemán contra la negativa a adoptar las decisiones de alcance general relativas a los productos mencionados. La Sentencia dictada por el tribunal alemán desestimaba los recursos interpuestos por considerar que los productos controvertidos no eran alimentos, sino medicamentos.

La resolución judicial fue recurrida en apelación. Y ha sido precisamente el tribunal de apelación el que ha considerado que la resolución del recurso dependía de la interpretación de varias disposiciones de Derecho Comunitario que versan sobre la libre circulación de productos, los nuevos alimentos e ingredientes, los medicamentos, los alimentos y los complementos alimenticios.

Y así se planteaba, entre otras muchas cuestiones, si determinados productos controvertidos eran alimentos o medicamentos y, en caso de ser alimentos, si sería de aplicación la normativa sobre nuevos alimentos. También quería delimitar las competencias entre los tribunales nacionales sobre la materia, las leyes que resultaban de aplicación prioritariamente y el alcance del dictamen de la EFSA.

Entre alimento y medicamento

Una resolución judicial establece las diferencias entre alimentos, complementos alimenticios y medicamentos y fija las normas de aplicación a cada caso Entre las preguntas que formuló el tribunal alemán se dilucida en la Sentencia del Tribunal de Justicia la cuestión de si el modo de ingerir un producto reviste importancia a efectos de calificarlo como medicamento o como alimento. El Tribunal de Justicia entiende que, para determinar si un producto debe calificarse de medicamento o de alimento con arreglo a la normativa comunitaria, las autoridades nacionales competentes deben decidir caso por caso, teniendo en cuenta todas las características del producto, entre ellas, su composición, sus propiedades farmacológicas -en la medida en que pueden determinarse en el estado actual de los conocimientos científicos-, su modo de empleo, la amplitud de su difusión, el conocimiento que de él tengan los consumidores y los riesgos que pueda ocasionar su uso.

En este sentido, concluye que para calificar un producto de medicamento o de producto alimenticio deben tenerse en cuenta todas sus características, tanto las que presente en su estado inicial como las que presente después de mezclarse, según las instrucciones para su consumo. El Tribunal de Justicia va más allá, y determina que si un producto que cumple con los requisitos para ser considerado tanto como un alimento como un medicamento se le aplican exclusivamente las disposiciones específicas de Derecho comunitario en materia de medicamentos.

Por otro lado, otro de los aspectos diferenciadores de un alimento y de un medicamento reside en sus propiedades farmacológicas, que corresponde apreciar a las autoridades de los Estados miembros, teniendo en cuenta las propiedades potenciales de dicho producto, y si con arreglo a la normativa comunitaria del medicamento, puede administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del mismo. A fin de calificar el producto como medicamento, también se considera como criterio autónomo a tener en cuenta en su calificación el riesgo que el uso de un producto puede conllevar para la salud.

Ley aplicable a los nuevos alimentos

Uno de los aspectos más controvertidos de los que esperaba respuesta el tribunal alemán giraba en torno a la interpretación que debía darse al Reglamento número 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes, que establece que un alimento o un ingrediente alimentario sólo estará comprendido en su ámbito de aplicación cuando, hasta el momento, no hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano.

En esencia, lo que quería saber es en qué circunstancias puede decirse que un producto no ha sido utilizado en una medida importante para el consumo humano, por una parte, y cuál es la fecha de referencia para apreciar dicho consumo, por otra. El Tribunal de Justicia considera que este requisito se refiere al consumo en el sentido de ingestión por los seres humanos y, para cumplir dicho requisito, basta que el alimento o el ingrediente alimentario de que se trate no haya sido consumido en cantidades significativas por los seres humanos antes de la fecha de referencia, que es la de 15 de mayo de 1997, fecha de entrada en vigor del Reglamento.

En este sentido, la autoridad competente debe tener en cuenta todas las circunstancias del caso para apreciar si existe o no dicho consumo humano. Al llevar a cabo dicha apreciación, es relevante el hecho de que el alimento o el ingrediente de que se trate se haya comercializado en el mercado de uno o varios Estados miembros antes de la fecha de referencia. Pero es más, las circunstancias que han de tomarse en consideración deben referirse al propio alimento o ingrediente que es objeto del examen y no a un alimento o a un ingrediente similar o comparable, ya que considera que en el ámbito de los nuevos alimentos o de los nuevos ingredientes alimentarios, no cabe excluir que diferencias incluso menores en apariencia puedan tener consecuencias graves para la salud pública, al menos, mientras no se haya comprobado la inocuidad del alimento o del ingrediente de que se trate por los procedimientos adecuados.

El poder de los Estados

Está reconocido por el propio Tribunal de Justicia que, a falta de armonización, y en la medida en que subsisten dudas en el estado actual de la investigación científica, en determinadas circunstancias los Estados miembros pueden restringir, con arreglo al Tratado CE, la comercialización de productos alimenticios que se comercializan legalmente en otro Estado miembro por razones de protección de la salud y de la vida de las personas.

En el caso concreto que nos ocupa, las autoridades alemanas alegaron en alguno de los casos, y para motivar su negativa a la comercialización de determinados productos, la falta de necesidad nutricional de la población, a pesar de haberse fabricado y comercializado legalmente en otro Estado miembro. El Tribunal de Justicia determina que, en este contexto, el criterio de la necesidad nutricional de la población de un Estado miembro puede ser relevante cuando éste analiza detenidamente el riesgo que la adición de nutrientes a los productos alimenticios puede presentar para la salud pública.

Sin embargo, considera que la falta de tal necesidad no puede por sí sola justificar, con arreglo al Tratado CE, una prohibición total de comercializar productos alimenticios legalmente fabricados y/o comercializados en otros Estados miembros. Por lo que respecta a los complementos alimenticios, y ante la existencia de una Directiva de 2002 sobre la materia, puede considerarse que en cierta medida armoniza las legislaciones nacionales, y que éstos deben poder comercializarse libremente en la Comunidad si se han ajustado a la misma. En este sentido, y ante este hecho, puede decirse que los Estados miembros sólo conservan facultades limitadas para restringir la comercialización de tales complementos alimenticios.

Así, la propia Directiva exige que el Estado miembro que tenga la intención de restringir la comercialización de un producto con arreglo a lo dispuesto en dicha Directiva acredite de manera detallada que el empleo de dicho producto constituye un peligro para la salud humana. Por ello, la Sentencia concluye que la mera constatación de la falta de necesidad nutricional de la población del Estado miembro de que se trate no es suficiente para demostrar la existencia de dicho peligro, ni justificaría por sí sola una prohibición total de comercializar alimentos o complementos alimenticios fabricados o comercializados legalmente en otro Estado miembro.

Ello no limita a que un Estado miembro, cuando evalúa los riesgos que pueden conllevar para la salud determinados alimentos o complementos alimenticios, puede tomar en consideración el criterio de la existencia de una necesidad nutricional de la población del Estado miembro de que se trate, que además puede constituir un indicio, entre otros, de la existencia de un peligro para la salud humana.

LOS JUECES Y LA EFSA

Los órganos jurisdiccionales nacionales no pueden plantear a la EFSA cuestiones sobre la calificación de productos

El órgano jurisdiccional alemán también formuló al Tribunal de Justicia la pregunta de si un órgano jurisdiccional nacional puede plantear a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria cuestiones acerca de la calificación de los productos y, en caso de respuesta afirmativa, cuál es la fuerza vinculante de los dictámenes de dicha Autoridad para el órgano jurisdiccional de que se trate.

En este sentido, y de un análisis de la normativa aplicable, se desprende que entre los cometidos y funciones de la EFSA no figura responder a las cuestiones de los órganos jurisdiccionales nacionales. De lo anterior resulta que, en el estado actual de la normativa comunitaria, los órganos jurisdiccionales nacionales no pueden plantear a la EFSA cuestiones relativas a la calificación de los productos.

Sin embargo, si la citada Autoridad emite un dictamen sobre una materia que es objeto de un litigio pendiente ante un órgano jurisdiccional nacional, éste debe dar a dicho dictamen el mismo valor que se reconoce a un informe pericial. Por tanto, puede constituir un elemento de prueba que dicho órgano jurisdiccional debe tomar en consideración en el marco del citado litigio, pero no tendría fuerza vinculante.

La Sentencia considera que el órgano judicial nacional es el único competente para pronunciarse sobre los hechos del asunto principal, así como para aplicar a medidas o a situaciones nacionales las normas comunitarias que haya interpretado. Por tanto, corresponde al tribunal alemán proceder a la calificación de los productos controvertidos en los litigios principales teniendo en cuenta los criterios de interpretación establecidos por el Tribunal de Justicia en la presente sentencia.

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